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CCT歐華協助從產品開發周期開始，直到通過認證，與您就風險管理文檔（RMF）、電氣安全、電磁兼容（EMC）、測試和性能評估等項目展開全程合作。
歐華醫療器械安全檢測部分
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培訓服務 |
CCT深知醫療器械制造商面臨的困難，并且致力于以專業的建議和服務，幫助您解決問題。我們擁有豐富的教育資源，能為生產商人提供最新標準的教育培訓，禮您第一時間了解標準、準入要求的變化，以便幫助您提前做好準備，更快的進入全球市場。
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開發設計服務 |
在產品早期設計階段，幫助您更好的理解如何依據標準要求設計醫療設備，從而確保您的產品能順利的獲得市場準入資格，避免因重復設計付出昂貴代價。
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針對醫療器械指令（MDD）的技術文檔服務 |
MDD指令要求生產商必須為醫療器械及軟件產品提供完整的技術文檔。我們的工程師會在技術制作的過程提供支持，包括檢查技術文檔及完整結構和細節的評審。這將為您節約大量的時間，同時降低產品風險。 |
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風險管理過程設計服務 |
EMTEK在風險管理理論與工具方面擁有扎實的專業技能。我們可以在產品生命周期中的各個階段，幫助您識別出產品能對終端用戶帶來的各種傷害。針對識別出某種程度的風險，EMTEK會客觀地制定出相應的解決方案，幫助您確定采取哪些步驟降低風險。
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安全與性能測試服務 |
IEC 60601-1 (第三版）：在第三版中更加強調風險管理，因此有很多方法驗證產品是否符合要求。EMTEK將與您合作，通過互動式的風險管理方法，幫助您通過認證。 |
檢測標準列表
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標準名稱 |
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檢測標準 |
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醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求 |
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IEC60601-1:1988+A1:1991+A2:1995 EN60601-1:1990+A1:1993+A2:1995+A11:1993+A12:1993+A13:1996 GB9706.1-2007 AS/NZS 3200.1.0: 1998
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醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求 |
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IEC60601-1:2005+A1:2012 EN60601-1:2006+A11:2011 |
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醫用電氣設備 第1-1部分：通用安全要求 并列標準醫用電氣系統安全要求 |
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IEC60601-1-1:2000 GB9706.15-2008 AS/NZS 3200.1.1: 1995+A1: 1997
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醫用電氣設備 第2部分 心電圖機安全專用要求 |
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IEC60601-2-25:1993+A1:1999 EN60601-2-25:1995+A1:1999 GB10793-2000 AS/NZS 3200.2.25: 1993
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醫用電氣設備 第2-27部分：心電監護設備安全專用要求 |
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IEC60601-2-27:2005 EN60601-2-27:2006
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醫用電氣設備 第2-35部分:醫用電熱毯、褥和墊安全專用要求 |
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IEC60601-2-35:1996 EN60601-2-35:1996 AS/NZS 3200.2.35: 1999
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醫用電氣設備 第2-38部分:醫院電動床安全專用要求 |
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IEC60601-2-38:1996+A1:1999 EN60601-2-38:1996+A1:2000 AS/NZS 3200.2.38:2007
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醫用電氣設備 第2-49部分：多參數患者監護設備安全的特殊要求 |
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IEC60601-2-49：2001 IEC60601-2-49：2011 EN60601-2-49:2001
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醫用電氣設備.第2-51部分:記錄和分析型單道和多道心電圖機的基本性能和安全專用要求 |
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IEC60601-2-51:2003 EN60601-2-51:2003 |
“醫療器械”是指制造商預定用于人體以下目的的任何儀器、裝置、器具、材料或其他物品，無論他們是單獨使用還是組合使用，包括為其正常使用所需的軟件
A：疾病的診斷、預防、監視、治療或減輕
B：損傷或殘障的診斷、監視、治療或減輕
C：解剖學或生理過程的探查、替換或變更
D：妊娠的控制
醫療產品進入各國都有相對嚴格的要求，EMC部分僅僅是屬于出口醫療機械產品安全并行標準中的要求。
醫療產品出口歐洲遵循89/336/EEC電磁兼容指令，可按照標準EN60601-1-2中的條款進行檢測：
EMI部分按照不同的分組和分類來進行檢測，分組一般為：
1組工科醫設備
2組工科醫設備
EMS部分一般按照對生命支持設備和對非生命支持設備來進行檢測，顧名思義，這個很好區分，不同的類別測試要求不同，對生命支持的設備要求比較嚴格。
歐盟要求：
醫療產品如果進行EMI和EMS檢測通過，那么有實驗室出具報告即可，然后配合安全指令一起，即可完成歐盟出口的要求。
美國要求：
醫療電子產品需要通過FDA市場準入，除了依據法規要求不同要申請上市前通知（PMN:510K）或上市前許可（PMA）外，還需要執行醫療器材產品注冊（Registration）于列明（Listing）的工作。對于EMC部分，醫療電子產品可按照FCC Part 18法規要求來進行測試，在具有FCC Part 18資質授權下的機構發放證書即可。
歐華解決方案：
CCT完全具有FCC Part 18醫療產品部分的檢測能力。
FDA是全球歷史最悠久的公眾健康保護機構，隸屬于美國政府；FDA對醫療器械的管制是通過法律法規的形式進行的，所以，也是最嚴格和嚴肅的管制系統。
在美國，FDA管制的醫療器械的范圍非常廣泛，例如核磁共振，CT, 醫用乳膠手套、體溫表、手術刀、輪椅、按摩器、性器械等各類醫療器材和保健器材。很多我們經常被忽略的產品如牙簽，牙刷，太陽鏡，創可貼，女用衛生巾，尿布等都被FDA劃為醫療器械進行管制和強制進行注冊。
在美國醫療器材（醫療器械）屬于食品藥品管理局（FDA）的管理范圍。
FDA將醫療用品分為三類，并采取不同的管理和控制：
第一類醫療器械：一般控制，產品必須合乎一般規定要求。
第二類醫療器械：特別控制，產品必須達到功能標準。
第三類醫療器械：最嚴格控制，上市前必須先經批準。
上述的三類劃分是嚴格的，但也是可以轉變的，如廠商持足夠的依據，可向FDA申請改變類別，而FDA可進行（極少發生）分類調整。
例如，在醫院用品中，繃帶為第一類，溫度調節水墊為第二類，化學冷藥包為（蛇咬急救包件）為第三類。在物理理療器材中，病人翻身床為第一類，理療按摩器為第二類，超聲波肌肉注射器為第三類。所有醫療器械的定義及分類在聯邦法規21CFR862-895中有詳細規定。
醫療器械進入市場前的管理程序
1. 進口商注冊
任何種類的醫療器械，在進入美國的前30天前，必須向FDA進行注冊，由FDA授予公司注冊號碼，同時指定唯一的美國代理人 US Agent。向美國進口時，要求將此號碼列在發票和提單上，有利于FDA的清關入境。
2. 產品注冊/列名
除上述注冊手續外，FDA還要求廠家對在美銷售的器材進行列名登記。與上相同，在進口商業發票上加以表明，有利于FDA的清關。
3. 市場預投放通告制度PMN/FDA510(K)
該制度因為是在聯邦法案510章（K）節規定的，故稱為510(K) 市場預投放通告制度。對任何醫療器械，即使市場上已有相似產品，但對于某一制造商而言是新產品，第一次在美國上市，或同類產品以前曾上市，但有重大或實質改變者，都必須在上市前90天，向FDA申報并獲得FDA510(K)市場預投放通告信和FDA510(K)號碼。FDA授給6位數冠以字母的號碼（例K432314），然后才能進行公司和產品登記。FDA510(K)論證報告的內容包括：有關此產品的詳細資料及必須應說明的有效性及安全性。該審核也可以通過遞交給FDA授權執行第三方審核的機構代表FDA執行審核，但最終的批準是FDA做出的。通過第三方審核會大大加快上市時間和適當降低審核難度。
4. 市場預投放批準制度PMA
大部分高風險的三類醫療器械，不管是本國制造的或是外國進口的，廠商都必須進行上市前獲得PMA，以詳盡的科學論據與臨床實踐結果向FDA揭示證明此產品的安全有效，這是第三類醫療器械（醫療器械）要過的最嚴格的一關。FDA的審核費用也在200萬人民幣左右，所以國內很多廠商無力以自己名義進行申請。
大部分1類器械和少部分2類器械，可以直接進行FDA注冊；
大部分2類器械和少部分1類器械，需要先申請FDA510(K)獲得批準后才能進行注冊；
大部分3類器械和少部分2類器械，必須先獲得PMA批準才能進行注冊；
FDA對醫療器械生產的質量體系要求 FDA GMP: 21CFR QSR820
FDA對醫療器械的質量體系管制的法規是醫療器械良好制造實踐法規，即GOOD MANUFACTURING PRACTICE，簡稱GMP。大部分的醫療器械的制造商都不能豁免GMP, 必須遵循FDA有關GMP的規定（21CFR820QSR），以避免生產不合格產品。
這些規定涉及很廣：工廠設備、設計、維修標準,包裝、標記的控制，車間的維護，人員的訓練，記錄的保存等皆有詳盡的規定。FDA不僅在美國本國醫療器械生產廠進行檢查，同時也到美國境外的制造商進行GMP工廠檢查，該檢查是抽查形式進行，一旦發現嚴重不符合，將被簽發警告性，相關產品可能立即被美國海關扣留。雖然外國生產廠家因不符和GMP，產品輸美被扣留，但經努力改善，經FDA的核實，又可以從自動扣留的名單上去除，恢復正常進口的待遇。
醫療器械的標識和標識方法Labeland Labelling
美國對醫療器材及各類醫療器械的要求是“安全”和”有效“。在美國上市的醫療器材必須是“品質合格”和“標志正確"。任何醫療器械及醫療器材必須有正確的標記，包括制造廠或經銷商的名稱、地址、安全使用說明及注意事項，某些專業器材必須注明只能由執照持有人使用等等。如果標記不實或有誤導性質，或標記未用英文說明，未包括應有的內容或未具有足夠的使用方法，、警告或提醒說明等，均屬標記不當，也被拒絕進入市場。
例如，我國銷往美國的健身鋼球，由于宣稱能治療關節炎而被禁止進入，如以活動手關節的輔助性運動器材名義進口，是完全可以接受的，但若聲稱有醫療功效，則被劃為醫療器械，其存在標記不實、沒有充分的科學依據和臨床證明、未按醫療器械的手續等辦理而被拒絕入境。
與醫療器械有關的技術法規
在美國法典CFR（CODE OF FEDAL REGULATION）的第21篇食品和藥品中對醫療器械的分類作了詳盡的規定。
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法規號/法規名稱 |
法規號/法規名稱 |
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21CFR800 通則 |
21CFR870 心血管器械 21CFR862 臨床化學和毒物學器械 |
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