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          醫療/機械類


          CCT歐華協助從產品開發周期開始,直到通過認證,與您就風險管理文檔(RMF)、電氣安全、電磁兼容(EMC)、測試和性能評估等項目展開全程合作。

           

          歐華醫療器械安全檢測部分


           

          培訓服務

          CCT深知醫療器械制造商面臨的困難,并且致力于以專業的建議和服務,幫助您解決問題。我們擁有豐富的教育資源,能為生產商人提供最新標準的教育培訓,禮您第一時間了解標準、準入要求的變化,以便幫助您提前做好準備,更快的進入全球市場。

           

          開發設計服務     

          在產品早期設計階段,幫助您更好的理解如何依據標準要求設計醫療設備,從而確保您的產品能順利的獲得市場準入資格,避免因重復設計付出昂貴代價。

           

          針對醫療器械指令(MDD)的技術文檔服務            

          MDD指令要求生產商必須為醫療器械及軟件產品提供完整的技術文檔。我們的工程師會在技術制作的過程提供支持,包括檢查技術文檔及完整結構和細節的評審。這將為您節約大量的時間,同時降低產品風險。

          風險管理過程設計服務

          EMTEK在風險管理理論與工具方面擁有扎實的專業技能。我們可以在產品生命周期中的各個階段,幫助您識別出產品能對終端用戶帶來的各種傷害。針對識別出某種程度的風險,EMTEK會客觀地制定出相應的解決方案,幫助您確定采取哪些步驟降低風險。

           

          安全與性能測試服務

          IEC 60601-1 (第三版):在第三版中更加強調風險管理,因此有很多方法驗證產品是否符合要求。EMTEK將與您合作,通過互動式的風險管理方法,幫助您通過認證。

           

          檢測標準列表


           

           

          標準名稱

            

          檢測標準

          醫用電氣設備 第1部分:安全通用要求

           

          IEC60601-1:1988+A1:1991+A2:1995

          EN60601-1:1990+A1:1993+A2:1995+A11:1993+A12:1993+A13:1996 GB9706.1-2007

          AS/NZS 3200.1.0: 1998

           

          醫用電氣設備 第1部分:安全通用要求

           

          IEC60601-1:2005+A1:2012 

          EN60601-1:2006+A11:2011

          醫用電氣設備 第1-1部分:通用安全要求 并列標準醫用電氣系統安全要求

           

          IEC60601-1-1:2000

          GB9706.15-2008

          AS/NZS 3200.1.1: 1995+A1: 1997

           

          醫用電氣設備 第2部分 心電圖機安全專用要求

           

          IEC60601-2-25:1993+A1:1999

          EN60601-2-25:1995+A1:1999 

          GB10793-2000

          AS/NZS 3200.2.25: 1993

           

          醫用電氣設備 第2-27部分:心電監護設備安全專用要求

           

          IEC60601-2-27:2005

          EN60601-2-27:2006

           

          醫用電氣設備 第2-35部分:醫用電熱毯、褥和墊安全專用要求

           

          IEC60601-2-35:1996

          EN60601-2-35:1996

          AS/NZS 3200.2.35: 1999

           

          醫用電氣設備 第2-38部分:醫院電動床安全專用要求

           

          IEC60601-2-38:1996+A1:1999

          EN60601-2-38:1996+A1:2000

          AS/NZS 3200.2.38:2007

           

          醫用電氣設備 第2-49部分:多參數患者監護設備安全的特殊要求

           

          IEC60601-2-49:2001

          IEC60601-2-49:2011

          EN60601-2-49:2001

           

          醫用電氣設備.第2-51部分:記錄和分析型單道和多道心電圖機的基本性能和安全專用要求

           

          IEC60601-2-51:2003

          EN60601-2-51:2003

          “醫療器械”是指制造商預定用于人體以下目的的任何儀器、裝置、器具、材料或其他物品,無論他們是單獨使用還是組合使用,包括為其正常使用所需的軟件

          A:疾病的診斷、預防、監視、治療或減輕

          B:損傷或殘障的診斷、監視、治療或減輕

          C:解剖學或生理過程的探查、替換或變更

          D:妊娠的控制

           

          醫療產品進入各國都有相對嚴格的要求,EMC部分僅僅是屬于出口醫療機械產品安全并行標準中的要求。

           

          醫療產品出口歐洲遵循89/336/EEC電磁兼容指令,可按照標準EN60601-1-2中的條款進行檢測:

          EMI部分按照不同的分組和分類來進行檢測,分組一般為:

          1組工科醫設備

          2組工科醫設備

           

          EMS部分一般按照對生命支持設備和對非生命支持設備來進行檢測,顧名思義,這個很好區分,不同的類別測試要求不同,對生命支持的設備要求比較嚴格。

           

          歐盟要求:

          醫療產品如果進行EMI和EMS檢測通過,那么有實驗室出具報告即可,然后配合安全指令一起,即可完成歐盟出口的要求。

             

          美國要求:

          醫療電子產品需要通過FDA市場準入,除了依據法規要求不同要申請上市前通知(PMN:510K)或上市前許可(PMA)外,還需要執行醫療器材產品注冊(Registration)于列明(Listing)的工作。對于EMC部分,醫療電子產品可按照FCC Part 18法規要求來進行測試,在具有FCC Part 18資質授權下的機構發放證書即可。

           

          歐華解決方案:

          CCT完全具有FCC Part 18醫療產品部分的檢測能力。

          FDA是全球歷史最悠久的公眾健康保護機構,隸屬于美國政府;FDA對醫療器械的管制是通過法律法規的形式進行的,所以,也是最嚴格和嚴肅的管制系統。

          在美國,FDA管制的醫療器械的范圍非常廣泛,例如核磁共振,CT, 醫用乳膠手套、體溫表、手術刀、輪椅、按摩器、性器械等各類醫療器材和保健器材。很多我們經常被忽略的產品如牙簽,牙刷,太陽鏡,創可貼,女用衛生巾,尿布等都被FDA劃為醫療器械進行管制和強制進行注冊。


          在美國醫療器材(醫療器械)屬于食品藥品管理局(FDA)的管理范圍。
          FDA將醫療用品分為三類,并采取不同的管理和控制:
          第一類醫療器械
          :一般控制,產品必須合乎一般規定要求。
          第二類醫療器械:特別控制,產品必須達到功能標準。
          第三類醫療器械:最嚴格控制,上市前必須先經批準。
          上述的三類劃分是嚴格的,但也是可以轉變的,如廠商持足夠的依據,可向FDA申請改變類別,而FDA可進行(極少發生)分類調整。
          例如,在醫院用品中,繃帶為第一類,溫度調節水墊為第二類,化學冷藥包為(蛇咬急救包件)為第三類。在物理理療器材中,病人翻身床為第一類,理療按摩器為第二類,超聲波肌肉注射器為第三類。所有醫療器械的定義及分類在聯邦法規21CFR862-895中有詳細規定。

           

          醫療器械進入市場前的管理程序

           



          1. 進口商注冊
          任何種類的醫療器械,在進入美國的前30天前,必須向FDA進行注冊,由FDA授予公司注冊號碼,同時指定唯一的美國代理人 US Agent。向美國進口時,要求將此號碼列在發票和提單上,有利于FDA的清關入境。
          2. 產品注冊/列名
          除上述注冊手續外,FDA還要求廠家對在美銷售的器材進行列名登記。與上相同,在進口商業發票上加以表明,有利于FDA的清關。
          3. 市場預投放通告制度PMN/FDA510(K)
          該制度因為是在聯邦法案510章(K)節規定的,故稱為510(K) 市場預投放通告制度。對任何醫療器械,即使市場上已有相似產品,但對于某一制造商而言是新產品,第一次在美國上市,或同類產品以前曾上市,但有重大或實質改變者,都必須在上市前90天,向FDA申報并獲得FDA510(K)市場預投放通告信和FDA510(K)號碼。FDA授給6位數冠以字母的號碼(例K432314),然后才能進行公司和產品登記。FDA510(K)論證報告的內容包括:有關此產品的詳細資料及必須應說明的有效性及安全性。該審核也可以通過遞交給FDA授權執行第三方審核的機構代表FDA執行審核,但最終的批準是FDA做出的。通過第三方審核會大大加快上市時間和適當降低審核難度。
          4. 市場預投放批準制度PMA
          大部分高風險的三類醫療器械,不管是本國制造的或是外國進口的,廠商都必須進行上市前獲得PMA,以詳盡的科學論據與臨床實踐結果向FDA揭示證明此產品的安全有效,這是第三類醫療器械(醫療器械)要過的最嚴格的一關。FDA的審核費用也在200萬人民幣左右,所以國內很多廠商無力以自己名義進行申請。
          大部分1類器械和少部分2類器械,可以直接進行FDA注冊;
          大部分2類器械和少部分1類器械,需要先申請FDA510(K)獲得批準后才能進行注冊;
          大部分3類器械和少部分2類器械,必須先獲得PMA批準才能進行注冊;

           


          FDA對醫療器械生產的質量體系要求 FDA GMP: 21CFR QSR820
          FDA對醫療器械的質量體系管制的法規是醫療器械良好制造實踐法規,即GOOD MANUFACTURING PRACTICE,簡稱GMP。大部分的醫療器械的制造商都不能豁免GMP, 必須遵循FDA有關GMP的規定(21CFR820QSR),以避免生產不合格產品。

          這些規定涉及很廣:工廠設備、設計、維修標準,包裝、標記的控制,車間的維護,人員的訓練,記錄的保存等皆有詳盡的規定。FDA不僅在美國本國醫療器械生產廠進行檢查,同時也到美國境外的制造商進行GMP工廠檢查,該檢查是抽查形式進行,一旦發現嚴重不符合,將被簽發警告性,相關產品可能立即被美國海關扣留。雖然外國生產廠家因不符和GMP,產品輸美被扣留,但經努力改善,經FDA的核實,又可以從自動扣留的名單上去除,恢復正常進口的待遇。

           

          醫療器械的標識和標識方法Labeland Labelling
          美國對醫療器材及各類醫療器械的要求是“安全”和”有效“。在美國上市的醫療器材必須是“品質合格”和“標志正確"。任何醫療器械及醫療器材必須有正確的標記,包括制造廠或經銷商的名稱、地址、安全使用說明及注意事項,某些專業器材必須注明只能由執照持有人使用等等。如果標記不實或有誤導性質,或標記未用英文說明,未包括應有的內容或未具有足夠的使用方法,、警告或提醒說明等,均屬標記不當,也被拒絕進入市場。

          例如,我國銷往美國的健身鋼球,由于宣稱能治療關節炎而被禁止進入,如以活動手關節的輔助性運動器材名義進口,是完全可以接受的,但若聲稱有醫療功效,則被劃為醫療器械,其存在標記不實、沒有充分的科學依據和臨床證明、未按醫療器械的手續等辦理而被拒絕入境。


          與醫療器械有關的技術法規
          在美國法典CFR(CODE OF FEDAL REGULATION)的第21篇食品和藥品中對醫療器械的分類作了詳盡的規定。

           

          法規號/法規名稱

          法規號/法規名稱

          21CFR800 通則
          21CFR801 標簽
          21CFR803 醫療器械通報
          21CFR806 醫療器械的校正、維修報告 
          21CFR807 醫療器械廠商和初次進口商注冊及器械一覽表
          21CFR808 根據聯邦政府優先購買州和地方醫療器械的要求豁免
          21CFR809 在玻璃試管內診斷的人用產品。
          21CFR810 醫療器械的回召權
          21CFR812 研究設備的豁免
          21CFR813 保留
          21CFR814 醫療器械的上市前批準
          21CFR820 醫療器械生產的質量體系規則 
          21CFR821 醫療器械的跟蹤要求 
          21CFR860 醫療器械的分類程序
          21CFR861 醫療器械使用的性能標準的制定程序
          21CFR868 麻醉器械

          21CFR870 心血管器械 
          21CFR872 牙科器械 
          21CFR874 耳鼻喉器械 
          21CFR876 胃腸-泌尿科器械 
          21CFR878 普通的塑料外科器械 
          21CFR880 普通醫院和個人用器械
          21CFR882 神經科器械
          21CFR884 婦產科和婦科器械
          21CFR886 眼科器械 
          21CFR888 整形外科器械 
          21CFR 890 理療器械
          21CFR 892 放射器械
          21CFR 895 結扎器械 
          21CFR 898 醫療器械用電線電纜的的性能標準

          21CFR862 臨床化學和毒物學器械
          21CFR864 血液學和病理學器械
          21CFR866 免疫學和微生物學器械
           

           



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